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Diez miligramos de alteplasa por arteria pulmonar, en goteo de nueve horas por un catéter de infusión corriente, bajaron del 6,8 % al 0,7 % la muerte, la recidiva o la descompensación durante la primera semana en la TEP de riesgo intermedio-alto. Es el ensayo checo PRAGUE-26. A urgencias le deja una pregunta práctica: a quién trasladar y cuándo.
Nueve horas de goteo por un catéter de 4 French
La TEP de riesgo intermedio-alto lleva más de una década atascada en el mismo dilema. En 2014, el ensayo PEITHO mostró que la tenecteplasa sistémica a dosis plena evitaba descompensaciones, pero subía la hemorragia mayor extracraneal del 1,2 % al 6,3 % y el ictus del 0,2 % al 2,4 %. Desde entonces se anticoagula y se vigila, y la fibrinólisis queda para el que se cae.
PRAGUE-26 probó una salida más barata. Entre octubre de 2022 y marzo de 2026, once centros cardiovasculares terciarios checos aleatorizaron a 558 pacientes de 18 a 80 años, estables, con TEP proximal, cociente VD/VI de 0,9 o más y troponina o péptido natriurético elevados. La mitad llegó trasladada desde otro hospital. Lo publicó el New England Journal of Medicine el 31 de agosto.
Al grupo de intervención se le colocó, además de la anticoagulación, un catéter de infusión de 4 French en cada arteria pulmonar afectada: 1 mg de alteplasa en bolo y después 1 mg por hora durante nueve horas, con heparina sódica a dosis reducida mientras duraba el goteo. Diez miligramos si la TEP era unilateral y veinte si era bilateral, como en el 98 % de los pacientes. Sin ultrasonidos ni sistemas de marca. El grupo control recibió heparina sódica o de bajo peso molecular, con rescate disponible si empeoraba.
El ensayo se pagó con fondos públicos checos y europeos. Sus investigadores principales, Viktor Kočka y Josef Kroupa, de la Universidad Carolina y el Hospital Universitario Královské Vinohrady de Praga, declaran en la nota de prensa de la ESC honorarios de consultoría de varios fabricantes, Boston Scientific entre ellos.
Quince descompensaciones frente a dos
El objetivo primario apareció en 2 de 280 pacientes con catéter (0,7 %) y en 19 de 278 con anticoagulación sola (6,8 %): riesgo relativo de 0,10, con un intervalo de confianza del 95 % entre 0,02 y 0,44. En términos absolutos son 6,1 puntos menos, unos 61 eventos evitados por cada mil pacientes tratados. Hay que tratar a 17 para evitar uno.
Casi todo el efecto sale de la descompensación cardiorrespiratoria, 2 casos frente a 15. Un compuesto movido solo por una puntuación de alerta valdría poco, y este no lo es. En el grupo control hubo seis shocks, siete pacientes que necesitaron ventilación no invasiva o intubación, tres con NEWS de 9 o más y un ECMO; algunos cumplieron más de un criterio. Otros doce pacientes del grupo control recibieron trombólisis de rescate por disnea, hipoxemia, taquicardia o disfunción del ventrículo derecho que no cedían, sin llegar a la definición de evento.
La mortalidad no da para titulares. En la primera semana murieron cuatro pacientes del grupo control y ninguno del grupo catéter; a los 30 días, cuatro frente a uno. Son muy pocos eventos para afirmar nada sobre supervivencia.
Dos hemorragias intracraneales y una sobredosis de heparina
La hemorragia mayor según los criterios GUSTO fue parecida en los dos grupos a los siete días, 1,4 % frente a 2,2 %. Pero hubo dos hemorragias intracraneales con catéter y ninguna en el control. La primera llegó poco después de la alteplasa, durante un pico hipertensivo. La segunda apareció al quinto día, con una sobredosis documentada de heparina de bajo peso molecular, y terminó en muerte el día 13.
Esa muerte ocurrió cinco días después del goteo, dentro del circuito de anticoagulación que rodea al procedimiento: heparina sódica a dosis reducida durante la infusión, dosis plena al retirar el catéter y paso posterior a heparina de bajo peso molecular o a un anticoagulante oral. Cada cambio de pauta es una ocasión de equivocarse con la dosis. El ensayo no permite separar cuánto riesgo intracraneal corresponde a la alteplasa y cuánto a ese circuito, y con dos casos en 280 la estimación es muy imprecisa. Frente a PEITHO, bajar la dosis y llevarla al trombo parece mejorar el balance, con la cautela de comparar ensayos distintos. El riesgo sigue ahí.
Unas diecisiete horas antes del ensayo
Desde el box, la TEP con el ventrículo derecho dilatado y la troponina alta es el paciente que más inquieta. Habla y satura bien con gafas nasales. Nadie puede decirte cómo estará seis horas después. PRAGUE-26 da una razón para actuar antes de que se caiga, y enseña también lo que hace falta para hacerlo.
La mediana entre el ingreso y la aleatorización fue de 17,8 horas en un grupo y 16,9 en el otro; desde la aleatorización hasta el catéter pasaron 76 minutos. Los pacientes del ensayo habían sobrevivido al diagnóstico y, la mitad de ellos, a un traslado. El beneficio se midió en ellos, no en el que entra en shock a la hora de llegar. Kočka explicó en el congreso que el estudio aprovechó el modelo ya usado para el infarto: tratamiento en los centros terciarios de una red nacional. Dos de esos centros aportaron 345 de los 558 pacientes.
HI-PEITHO, publicado en marzo con 544 pacientes de Estados Unidos y ocho países europeos, encontró el mismo efecto con el catéter de ultrasonidos EKOS, de Boston Scientific: 4,0 % frente a 10,3 % en su objetivo compuesto, sin hemorragias intracraneales. Con dos ensayos y dos catéteres distintos, la reducción del deterioro precoz es evidencia consistente. No hay evidencia de beneficio en mortalidad ni a largo plazo, y el seguimiento a uno y dos años de PRAGUE-26 sigue en marcha.
Los límites pesan. El tratamiento fue abierto y el comité que adjudicó los eventos estaba formado por investigadores de los centros, que sabían qué había recibido cada paciente; decidir una ventilación no invasiva o un rescate depende en parte del clínico. Quedaron fuera los mayores de 80 años y los pacientes con alto riesgo hemorrágico, y no se guardó registro de cribado, así que no se sabe cuántos candidatos no entraron.
La versión más honesta del argumento contrario hace una cuenta sencilla. Con un número necesario a tratar de 17, dieciséis pacientes de cada diecisiete pasan por la sala de hemodinámica sin beneficio y asumen el riesgo intracraneal. Por cada mil tratados, unas 61 descompensaciones o muertes evitadas frente a unas siete hemorragias intracraneales, una cifra que con dos casos puede estar lejos de la real. Este ensayo no rebate esa cuenta. Solo se acota seleccionando mejor, y los subgrupos del ensayo son demasiado pequeños para decir a quién.
La guía estadounidense de febrero de 2026 es anterior a los dos ensayos y reserva el catéter para pacientes seleccionados. La ESC anuncia guías nuevas de TEP para 2027; hasta entonces, la referencia europea sigue siendo la de 2019. Mientras las guías llegan, la pregunta es de organización. ¿Cuántos hospitales comarcales españoles saben hoy, a las cuatro de la madrugada, a quién llamar con un ventrículo derecho dilatado y una tensión que todavía aguanta?
Lo esencial
PRAGUE-26, un ensayo académico checo con 558 pacientes, redujo del 6,8 % al 0,7 % la muerte, la recidiva o la descompensación a siete días en la TEP de riesgo intermedio-alto, con alteplasa a dosis baja por catéter convencional. Hay que tratar a 17 para evitar un evento, casi siempre una descompensación. No demuestra menos muertes y hubo dos hemorragias intracraneales con catéter. Solo es aplicable donde haya hemodinámica y un traslado rápido.
La valoración de Troponina. Con PRAGUE-26 y HI-PEITHO, esperar a que el paciente se descompense para hablar de reperfusión ya no se sostiene como única estrategia en la TEP de riesgo intermedio-alto. Los servicios de urgencias y las consejerías no tienen que esperar a las guías europeas de 2027 para decidir quién llama a quién y a qué hospital. Sí tienen que medir lo que hagan: dos hemorragias intracraneales en 280 pacientes no permiten convertir cada ventrículo dilatado en una activación.
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Fuentes
- Kroupa J, Radvan M, Mrozek J, et al. Catheter-Directed Thrombolysis in Intermediate-High–Risk Pulmonary Embolism. New England Journal of Medicine, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2608012. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2608012
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, et al. Fibrinolysis for Patients with Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. New England Journal of Medicine, 2014. DOI: 10.1056/NEJMoa1302097. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1302097
- European Society of Cardiology. Positive news for the treatment of pulmonary embolism. Nota de prensa, ESC Congress 2026. https://www.escardio.org/news/press/press-releases/positive-news-for-the-treatment-of-pulmonary-embolism/
- Critical Care Reviews. PRAGUE-26: resumen y crítica del ensayo. Critical Care Reviews, 2026. https://www.criticalcarereviews.com/circulatory/prague-26
- Rosenfield K, Klok FA, Piazza G, et al. Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis for Acute Pulmonary Embolism. New England Journal of Medicine, 2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2516567. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2516567
- Creager MA, Barnes GD, Giri J, et al. 2026 AHA/ACC/ACCP/ACEP/CHEST/SCAI/SHM/SIR/SVM/SVN Guideline for the Evaluation and Management of Acute Pulmonary Embolism in Adults. Circulation, 2026. DOI: 10.1161/CIR.0000000000001415. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001415
Médico de urgencias y emergencias. Escribe sobre medicina urgente, evidencia y lo que se aprende en las urgencias. Vive en el Mediterráneo con un beagle que sabe más de lo que aparenta.
